GMP洁净室是如何过滤除菌的呢？

2020-11-02 07:00 南京博森科技有限公司

一、GMP的定义概念

GMP是《优良药品生产标准》的英文Good manufacture Practice for Drugs的简称,我国制定为《药品生产质量管理规范》。《GMP》是在药品生产全过程中用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套科学管理方法和实施措施。实施GMP的目的就是为了使用者能得到优质的药品，但又不是仅仅通过最终的检验来达到的，而是在药品生产的全过程实施科学的全程管理和严密的监控来获得预期质量的药品。

因此GMP要求药品生产企业必须从收进原料开始一直到制造、包装、贴标签、出厂等各项生产步骤和操作都制订出明确的准则和管理方法，同时通来严密的生产过程管理与质量管理来对上述各个环节实施正确的检查、监控和记录。

二、生物洁净室中除菌的措施主要靠空气过滤

正因尘埃粒常作为细菌的载体，所以就这个意义来说，空气中尘粒愈多，细菌与之接触的机会也愈多，附着于其上的机会当然也就多了，所以生物洁净室中除菌的措施主要靠空气过滤。用于生物洁净室的过滤器，以下几个问题应该特别注意：

（1）高效过滤器对微生物的过滤效率

由于微生物的等价直径远大于0.5μm，所以高效过滤器的滤菌效率几近100%，高效过滤器出口菌浓皆可为“0”。用喷含菌溶液来试验，由于溶液的最后液滴大小也都大于细菌自身大小，所以也获得较高的效率。对于常用的高效过滤器，当以每L细菌浓度为8.2´102～6´104空气通过它时，对于不同大小菌种，不同滤速条件的过滤效率也不一样，对自身大小约0.1～0.5μm的细菌其过滤效率和0.3μmDOP微粒的效率一致。

（2）控制减少洁净区的微生物提高洁净度应努力做到：尽量减少涡流，避免将工作区以外的污染带入工作区；尽量防止灰尘的二次飞扬，以减少灰尘对工作的污染机会；为了稀释空气中的含尘浓度，要有足够的通风换气量；工作区的气流要尽量均匀，风速必须满足工艺和卫生要求，当气流向回风口流动时，要使空气中的灰尘能有效地带走。

总的来说，洁净室的灰尘主要来源于人其占80%~90%,来源于建筑物是次要的仅占10%~15%，来源于净化送风系统的就更少了。

微生物主要特性表

三、公司介绍：

南京博森科技有限公司坐落于六朝古都—南京，公司致力于智慧实验室、恒温恒湿、生物安全、空气洁净、医用手术室、净化厂房、智能化系统、实验室仪器设备、网络中心机房、气候模拟环境、焓差室、非标准环境及系统节能等领域的规划与建设，以高精度、高质量、高可靠性为标准，引领科技进步为目标，注重节能环保，是集整体规划、设计、安装及运行维护等全方位为一体的高科技企业。

公司拥有由教授、高级工程师、工程师、技术人员等组成的技术研发、专业设计及工程技术团队，在精度控制、自动化控制等领域领先业界，且拥有具备一级、二级建造师资格的施工管理团队，炼就了一支技术精湛、作风过硬的施工队伍，在长期的实践中积累了丰富的设计、施工经验。

南京博森科技长期坚持不转包、不挂靠的原则，完全采用公司统一管理标准的施工队伍，为项目的品质控制、过程管理奠定了坚实的基础。